免疫诊断cps，免疫诊断的原理和方法

大家对USANA这产品有什么看法?

优莎纳（USANA）的产品整体表现良好，具有较高的用户满意度。以下是关于优莎纳产品的详细评价：产品种类丰富：优莎纳提供多种营养补充产品，如多种维生素矿物质片、膳食纤维粉固体饮料、茶蓟椰橄片、罗汉果百合植物固体饮料等，满足不同消费者的健康需求。

产品夸大宣传质疑：优莎娜被指对产品功效过度宣扬。其一些健康产品号称能治愈多种疾病等，但实际并无足够科学依据支撑，误导消费者认为服用产品就能解决健康问题，使不少人基于错误认知购买。 直销模式争议：它采用直销模式，这种模式容易滋生拉人头、囤货等问题。

Usana是一家宣称从事健康营养产品直销的企业，但一直存在诸多争议。其一，它的经营模式常被质疑与传销类似。其强调多层级的奖励制度，鼓励成员发展下线，这使得一些人可能在看似诱人的利益驱使下加入，却发现实际难以通过正常销售产品盈利，更多是陷入拉人头的漩涡，不少参与者投入大量资金后血本无归。

其一，它常夸大产品功效。将普通营养补充剂吹嘘成能治愈多种疑难杂症的神药，误导消费者认为服用其产品就能解决健康问题，不少人在这种误导下花费大量金钱购买产品，结果健康状况未如预期改善。其二，在经营模式上，采用多层级的奖励制度。

Usana是美国一家直销公司，曾因产品宣传不实和非法传销而被质疑，现在国内以直销模式运营。其产品在中国未获认证与合法销售许可，销售行为不合法。尽管被指控为非法传销，但公司声称其为直销，且有在纽约证券交易所上市的背景，否认不实指控。

优莎娜（USANA）的直销模式确实让不少人陷入欺骗陷阱。 夸大产品功效方面：其部分销售人员过度吹嘘产品效果，声称一些保健产品能治愈多种疑难病症，这误导了许多消费者。不少人怀着改善健康的迫切心情，轻信这些说法，花费大量金钱购买产品，结果健康问题并未如宣传那样得到解决，经济上遭受损失。

乳腺癌常用免疫组化指标大全

COX-2（环氧化酶-2）在乳腺癌组织中存在表达。COX-2可能是临床评价病人预后、识别术后复发的高危险性病人很有实用价值的指标。34βE12（一种细胞角蛋白）的表达与乳腺癌的肿瘤恶性生物学指标相关。乳腺癌组织中34βE12阴性表达提示预后不佳，可用于乳腺癌恶性程度和预后的判断。

乳腺癌常见免疫组化指标需结合其生物学意义及临床应用综合解读，具体如下：ER（雌激素受体）与PR（孕激素受体）：二者是评估激素敏感性的核心指标。若肿瘤细胞呈ER和/或PR阳性，提示癌细胞依赖激素生长，患者可能对内分泌治疗（如他莫昔芬、芳香酶抑制剂）敏感，预后相对较好。

乳腺癌的常见免疫组化指标主要包括以下几点：雌激素受体：用于评估乳腺癌细胞是否对雌激素有依赖性。ER阳性表示癌细胞对雌激素敏感，可能对内分泌治疗有效。孕激素受体：同样用于评估乳腺癌细胞的激素依赖性。PR阳性通常与ER阳性相关，也预示着内分泌治疗的有效性。

乳腺癌的常见免疫组化指标主要包括以下四个：ER：意义：代表肿瘤细胞的生长和增殖是否受内分泌调控。阳性意义：ER阳性提示患者的预后比阴性好，且可采用内分泌治疗。PR：意义：与ER相似，反映肿瘤细胞的生长增殖是否容易受内分泌调控。阳性意义：PR阳性同样预示患者预后较好，且适用于内分泌治疗。

...CPS、IPS各指标临床试验诊断阈值是多少?PD-1/PD-L1免疫治疗药物有哪...

1、临床试验诊断阈值：不同癌种，cps评分标准的界限cutoff值不同，有的是以CPS≥1，有的是以CPS≥10等，具体取决于官方批准的免疫治疗用于不同癌种的CPS评分值。

2、PD-L1表达检测成为评估肿瘤免疫治疗疗效的关键指标，包括TPS、CPS、IPS、TC和IC等评分系统。TPS（肿瘤区域PD-L1阳性表达比例）主要关注肿瘤细胞PD-L1表达情况，而CPS（结合PD-L1表达的免疫细胞数量）则不仅限于肿瘤细胞，还考虑相关免疫细胞的PD-L1表达。

3、-8抗体：判读标准与22C3相同，但关注的表达数值区间不同。药物临床试验涉及到的相关界值有肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、≥5%、≥10%。SP263抗体：结果判读与22C28-8标准大致相同，但需注意若SP263仅有肿瘤细胞基底膜染色不能算作阳性，需同时侧膜染色时才可判为阳性。

4、目前有多种PD-L1检测抗体，如SP2622C28-SP1473-10和E1L3N，每种抗体需要不同的检测平台，主流平台包括DAKO和Ventana的抗体检测系统。FDA已批准了22C28-SP14SP263用于临床检测PD-L1表达的伴随诊断。PD-L1检测结果的患者选择应基于药物的获批适应证。

PD-L1免疫组化检测

PD-L1免疫组化检测是预测PD-1或PD-L1疗效的一种简单有效的方法。它是通过检测肿瘤细胞（TC）或免疫细胞（IC）表面的PD-L1表达量，进而推测PD-L1抑制剂疗效的方法。

PD-L1的检测主要是基于细胞蛋白水平的检测，因此在临床试验中，免疫组化（IHC）方法是主流的检测手段。免疫组化通过抗体着色后制成数字切片，观察着色深浅来评价PD-L1的表达情况。

PDL1免疫组化分析阴性指的是PDL1蛋白不表达。以下是关于PDL1免疫组化分析阴性的详细解释：蛋白表达情况：PDL1免疫组化分析阴性意味着在检测的样本中，PDL1蛋白没有表达或者表达水平极低，无法被免疫组化方法所检测到。与免疫治疗疗效的关系：对于一些免疫治疗药物而言，PDL1的表达水平与疗效呈正相关。

一文读懂伴随诊断,盘点FDA所有获批CDx产品

单抗药物需要使用伴随诊断对基因突变或其蛋白质产物进行筛查。 靶向药物CDx与生物标记物 FDA批准的靶向药物伴随诊断试剂以HEREGFR、BRAF、FGFR等为主。FDA批准的44个CDx产品中，39个是此类试剂（除去FoundationOne CDx等包含多达324个基因靶点的panel类伴随诊断产品）。

艾德生物：艾德生物是试剂最全面、合作企业最多的公司。公司成功研发获批了多种单基因或多基因分子诊断产品，是我国首批获得NMPA医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品之一。公司的PCR、NGS、FISH、IHC四大技术平台的产品都与知名药企的肿瘤药物达成了伴随诊断合作。

年12月，美国FDA批准了首个基于NGS技术的伴随诊断产品——Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDx BRCA，用于检测患者BRCA基因缺陷。2017年11月，该机构又批准了Foundation Medicine公司的FoundationOne CDx，能够检测300多个肿瘤相关基因，适用于所有类型的实体瘤，标志着肿瘤精准医疗领域实现了重大突破。

首个二代测序（NGS）肿瘤伴随诊断获批： 该试剂盒是中国首个基于高通量测序技术（NGS）以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，将用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗的方式。

FOLlow-on评价方法的应用案例以FoundationOne CDx（FICDx）为例，该产品于2017年首次通过美国FDA批准上市，采用了Follow-on临床评价方法。FICDx的评价要点包括已上市试剂的选择、非劣效界值的设定及考虑、分析数据集调整、不一致样本分析、组织样本体积的要求等。

刘博分享了关于肿瘤伴随诊断（PCR法）开发过程中的临床确认。在IVD水平测定或CDx的最后要求中，使用临床样本，最好是来自前瞻性临床试验的样本，证明该测定对治疗剂的反应具有预后性或预测性。同时，需要进行方法比较研究，以证明测定确实在测量其声称的内容。